Regulamentação das pesquisas clínicas em humanos é aprovada em comissão

O projeto que acelera a liberação de pesquisas clínicas no Brasil (PLS 200/2015) foi aprovado nesta quarta-feira (30) pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS). A proposta, apresentada pela senadora Ana Amélia (PP-RS), em conjunto com os senadores Waldemir Moka (PMDB-MS) e Walter Pinheiro (PT-BA) cria um marco regulatório para análise e registro de novos medicamentos no tratamento de câncer, Alzheimer, diabetes e de outras doenças, além de fixar regras a serem cumpridas nos estudos em seres humanos. O texto, aprovado na forma de um substitutivo à proposta original, precisa passar por turno suplementar de deliberação.

— Essa é uma vitória dos pacientes que tem câncer e outras doenças graves e que, através da pesquisa clínica, podem vislumbrar uma condição de vida melhor para enfrentar essas enfermidades que hoje atingem e matam tantos brasileiros — defende a senadora Ana Amélia (PP-RS).

Atualmente, o Brasil é uma das nações mais atrasadas em relação aos processos de autorização e condução dos protocolos de pesquisas. Enquanto no restante do mundo esses procedimentos consomem um prazo que varia de 3 a no máximo 6 meses, no país eles provocam entre 10 e 15 meses de espera.

O projeto contém dispositivos que visam proteger a saúde do voluntário de pesquisa, mediante a garantia de assistência médica com pessoal qualificado durante toda a execução do estudo. De acordo com os autores, o projeto pretende, sobretudo, desburocratizar o sistema e agilizar a liberação de novos testes.

Entre outros pontos, o PLS 200/2015 estabelece exigência de aprovação e revisão por parte de comitês de ética em pesquisa; liberdade para o participante se retirar a qualquer momento do estudo; condução da pesquisa por equipe constituída de pessoas cientificamente qualificadas e de forma a evitar sofrimento e danos desnecessários; suspensão dos procedimentos quando se evidenciar possibilidade de dano, invalidez ou morte; obrigatoriedade de dar publicidade aos resultados; e teste de novos métodos terapêuticos em comparação com os métodos existentes.

Também cria o “Sistema Nacional de Revisão Ética das Pesquisas Clínicas”, instância nacional harmonizadora da ação dos diversos comitês de ética em pesquisa existentes.

– É a partir da pesquisa clínica que são produzidos conhecimentos essenciais para a compreensão das doenças e de seus mecanismos, das formas de prevenção e tratamento, além de medidas para a promoção da saúde. Portanto, é indispensável para que as práticas dos serviços e dos profissionais de saúde sejam baseadas em evidências científicas que garantam a sua efetividade e segurança, além de permitir o seu constante aprimoramento – afirmou o relator, senador Otto Alencar (PSD-BA).

O assunto começou a ser debatido no Senado em março de 2014, após contato de paciente de câncer de pulmão de Ijuí (RS) com a senadora Ana Amélia. O exemplo do paciente Afonso Haas, 56 anos, motivou a realização de audiência pública com médicos, pesquisadores, representantes de entidades e do governo federal na CAS, onde ficou evidente a burocracia existente no Brasil nesse processo. Desde então, o projeto passou também pela CCJ e pela CCT.

Responsabilidade

Na análise da proposta por outros comissões, modificações foram incorporadas ao texto original, como a que permitiu todas as pesquisas clínicas com seres humanos, desde as investigações sobre intervenções biomédicas – em geral pesquisas experimentais –, às demais pesquisas clínico-epidemiológicas, tais como rastreamento de doenças e estudos sobre fatores de risco. Também a que inclui, como responsabilidade do pesquisador principal, assegurar os direitos e zelar pelo bem-estar e pela segurança dos participantes de pesquisa.

Emenda rejeitada na Comissão de Ciência e Tecnologia (CCT) foi retomada na CAS pelo relator, senador Otto Alencar. O texto final da CCT diz que a obrigatoriedade do fornecimento gratuito do medicamento experimental pelo patrocinador só seria mantida até o momento em que o remédio começasse a ser comercializado no país ou fornecido gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Otto Alencar modificou o projeto para determinar que a obrigação legal do patrocinador de fornecer gratuitamente o medicamento ao participante da pesquisa permanece até dois anos após o início da comercialização do medicamento.

– Isso evita que o paciente fique abruptamente privado do medicamento e permite que ele se adapte à nova situação – justificou.

Mudanças sugeridas pelo relator também determinam que seja suprimida a exigência de que o ensaio clínico passe pelas fases I e II para caracterizar estudo de fase III (ou seja, eles podem ser simultâneos). Outra alteração deixa mais claros os procedimentos a serem adotados na descontinuidade da pesquisa clínica: tanto a definitiva quanto a temporária precisam de justificativas técnico-científicas e de um plano de acompanhamento dos participantes. E define como infração ética a descontinuidade que não tenha sido motivada por razões relevantes.

O texto também vinculou a instância nacional de ética em pesquisa à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde.

Procedimentos
De acordo com o texto, a pesquisa deve observar: equilíbrio de gênero na composição dos comitês de ética e do controle social; máxima independência dos comitês de ética; responsabilidade do investigador em prestar os cuidados médicos aos participantes da pesquisa durante toda a sua execução; proteção ao sujeito da pesquisa em caso de uso de placebo – que só pode ser usado quando não há alternativa terapêutica efetiva para a doença objeto do estudo ou em tratamentos combinados; e eliminação de ambiguidades que possam comprometer o direito de acesso do participante ao medicamento experimental no pós-estudo.

O projeto também estabelece condições para a participação de criança, adolescente ou pessoa adulta incapaz de expressar validamente a própria vontade, ainda que circunstancialmente, em pesquisa clínica e, também, de mulheres grávidas.

Detalha ainda as condições que devem reger o termo de consentimento e as informações a serem fornecidas ao sujeito da pesquisa. A este serão garantidos o anonimato e o sigilo das informações e providas as condições para a sua privacidade, sendo vedada a remuneração ou a concessão de qualquer tipo de vantagem por sua participação em ensaio clínico. Não se configura como remuneração ou vantagem o ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação e outros tipos de ressarcimento, segundo o protocolo da pesquisa.

A participação de sujeitos saudáveis em pesquisa de fase inicial, quando não houver benefícios terapêuticos diretos a esses participantes, pode ser remunerada, desde que verificadas as condições previstas no projeto.

Fonte: Gabinete Senadora Ana Amélia