Os dados que embasaram a autorização da Anvisa incluíram estudos não clínicos com a vacina e dados não clínicos e clínicos acumulados de outras vacinas que utilizam a mesma plataforma.
A Anvisa publicou, nesta terça-feira (18/8), a aprovação para condução de um ensaio clínico que estudará uma potencial vacina denominada Ad26.COV2.S, composta de um vetor recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do vírus Sars-CoV-2. A autorização foi solicitada pela Jansen-Cilag (a divisão farmacêutica da Johnson-Johnson).
O ensaio clínico aprovado é um estudo de fase 3, randomizado, duplo cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança de Ad26.COV2.S na prevenção de Covid-19 mediada por Sars-CoV-2 em adultos com 18 anos ou mais (código do estudo: VAC31518COV3001). Será uma dose única da vacina ou placebo.
O estudo prevê a inclusão de até 60 mil voluntários, sendo sete mil no Brasil, distribuídos em diversas regiões do país (nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte). O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.
Confira depoimento do gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes:
Fonte: Anvisa
Identificado homem que morreu em acidente na RSC-453, em Farroupilha
Pórticos de free flow recebem tecnologia interligada à Brigada Militar para ampliar segurança nas estradas estaduais
Liga de Combate ao Câncer de Bento Gonçalves realiza jantar solidário em 30 de novembro